全文進行了改寫，並補充了聽證會參與者的評論
聽證會探討了培訓、篩查、報銷、診所接診能力及長期安全追蹤等問題
專家呼籲就安全性及患者就醫渠道制定明確的規範
美國精神病學協會（APA）表示，任何臨床應用都必須以安全性和有效性為基礎
Puyaan Singh/Kamal Choudhury
路透9月14日 - 周一，在美國食品藥品監督管理局（FDA）為加快迷幻療法研製進程而召開的一場長達四小時的公開聽證會上，醫生、退伍軍人、藥劑師和治療師們敦促該機構為迷幻療法制定明確的安全與獲取標準。
此次聽證會是美國總統唐納德·特朗普政府自4月 (link) 以來，為推動合格的迷幻藥物項目 (link) 進入市場所開展的、歷時數月的最新舉措。
會議討論的重點是可能影響迷幻療法測試和實施方式的實際問題，包括服務提供者的培訓與資格、患者篩查與監測、治療獲取與報銷、診所接診能力以及長期安全性數據的收集。
專家表示，任何獲批的迷幻藥物治療在治療過程中——通常持續6至12小時——必須有受過培訓的工作人員在場，同時還需配備適當的篩查、隨訪護理和社區支持。
發言者敦促研究人員收集有關月經周期、妊娠及產後狀況、圍絕經期、絕經期、激素水平及合併用藥的數據，並警告稱匯總結果可能會掩蓋療效或不良事件方面的差異。
「重要的安全性和治療信號不應在總體平均值中消失，」迷幻藥物醫學聯盟（Psychedelic Medicine Coalition）首席執行官梅麗莎·拉瓦薩尼（Melissa Lavasani）表示。
專家們指出，如果沒有保險覆蓋，患者可能無法獲得治療；他們補充道，如果醫療服務提供者無法獲得足夠的報銷，診所要麼主要服務於富裕患者，要麼將面臨破產。
「僅獲批並不等於能獲得治療。一種無人能及的突破性療法並非真正的突破——那不過是一份新聞稿，」與迷幻藥物與疼痛協會（Psychedelics and Pain Association）有關聯的美國空軍退伍軍人琳恩·沃特金斯（Lynn Watkins）說道。
FDA的框架
就在聽證會召開前幾天，包括FDA藥物評價與研究中心主任邁克爾·戴維斯在內的高級官員在《新英格蘭醫學雜誌》上發表了一篇論文，概述了迷幻藥研發和審批的框架。
他們表示，該機構正在針對重度抑鬱症和創傷後應激障礙（PTSD）等難治性疾病「把握這一時機」。
據傑富瑞分析師稱，該框架表明FDA願意考慮靈活的試驗設計，以應對包括「功能性揭盲」在內的挑戰——即當藥物明顯的心理活性效應使參與者意識到自己接受了何種治療時。
政府的支持重新激起了投資者對該領域的興趣 (link)，行業高管向路透表示，這有望改善FDA與美國緝毒局之間的協調，並有助於減少監管延誤，儘管相關療法可能仍需數年才能面世。
「FDA對安全性和有效性的評估……必須始終是未來任何臨床應用的基礎，」美國精神病學協會表示。
分析師認為，監管機構、臨床醫生和開發商就安全、受監管的推廣達成共識，將使 AtaiBeckley ATAI.O、Compass Pathways CMPS.O、Definium Therapeutics DFTX.O、Helus Pharma HELP.NLB, HELP.O 和 GH Research GHRS.O 等公司受益。
「科學在不斷進步，監管機構、研究人員和臨床醫生之間持續、深入的交流對於推動這些前景廣闊的新療法至關重要，」Helus首席執行官邁克爾·哈爾斯特德表示。