智通財經APP訊，勁方醫藥-B(02595)發布公告，GFH375單藥治療經治KRASG12D突變型非小細胞肺癌的II期試驗更新數據，於當地時間9月14日登陸今年在首爾舉行的世界肺癌大會(WCLC)口頭報告。

該報告展現了GFH375在600mgQD劑量水平下對NCSLC患者的優秀療效，入組患者中近100%存在遠處轉移、40%以上既往接受兩線及以上治療：截至數據截止日，71名患者完成至少一次治療後評估，客觀緩解率(ORR)為59.2%、確認的客觀緩解率(cORR)為52.1%、疾病控制率(DCR)為93%。此外，既往未曾接受紫杉類藥物治療的患者中位無進展生存期(mPFS)達到9.6個月(中位隨訪時間為11個月)，所有患者的12個月總生存率(12-monthOSrate)為77%(中位隨訪時間為11.2個月)。

勁方首席醫學官汪裕博士表示：「這是GFH375治療NSCLC的臨床數據第二次入選WCLC，在更大的人群樣本中展現了治療經治NSCLC的優秀療效。基於I/II期數據，GFH375在國內率先獲得經治KRASG12D突變型NSCLC的突破性療法認定(BTD)，並於今年進入全球首個口服KRASG12D抑制劑治療NSCLC的III期研究(‘麒麟-飛01’)。勁方擁有多靶點、多分子類型和多元臨床方案的RAS療法矩陣，GFH375治療NSCLC方案也包括單藥治療及一線聯合療法。我們有信心推進‘麒麟-飛01’研究，並期待該產品多項療法不斷取得積極進展。」

截至2026年9月4日，共有75名KRASG12D突變型NSCLC患者接受600mgQD口服GFH375治療，其中98.7%的患者存在遠處轉移，包括骨轉移(37.3%)、腦轉移(16%)、肝轉移(13.3%)等。所有患者入組前均接受過含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療(90.7%既往同步接受過兩種治療)，42.7%的患者入組前已接受兩線及以上治療;38.7%的患者既往接受過紫杉類藥物(包括多西他賽)，64%的患者入組後首次口服GFH375之前90天內接受過免疫檢查點抑制劑(ICI)治療。所有患者的mPFS為8.3個月、既往曾經接受紫杉類藥物治療的患者mPFS為8.1個月，中位總生存期(mOS)未達到。

截至2026年6月17日，75名患者接受GFH375單藥治療後顯示安全性/耐受性可控。多數治療相關不良事件(TRAEs)為1-2級，最常見的TRAEs包括腹瀉、嘔吐、噁心等，多數經支持治療後恢復;3級及以上TRAEs主要為腹瀉和ALT升高，TRAEs整體可控，無導致死亡的TRAEs;與既往報導的GFH375單藥治療安全性數據相比，未出現新的安全信號。研究數據提示，若患者首次口服GFH375之前90天接受ICI(PD-1/PD-L1單抗)治療，其安全性/耐受性不及兩種治療間隔期超過90天的患者人群，尤其表現在更高的3級以上肝毒性(16.7%vs0%)等TRAEs發生率。