中信建投:予康方生物(09926)「買入」評級 多引擎突破全新增長曲線

智通財經
06/23

智通財經APP獲悉,中信建投發布研報稱,考慮到公司創新藥產品療效優秀、市場空間廣闊,給予康方生物(09926)「買入」評級。在研管線方面,公司多款在研產品及適應症即將獲批上市,同時現有研發管線不斷擴充豐富,早研管線儲備豐富,具備長期可持續發展能力。產品銷售方面,依達方獲批上市為公司產品銷售貢獻增量,開坦尼增長穩定,公司產品銷售收入逐年提高。

中信建投主要觀點如下:

核心觀點

康方生物憑藉全球領先的雙抗技術平台(Tetrabody)和全面一體化的研發能力,已成長為國內雙抗領域的龍頭,並正向全球創新藥領軍者邁進。公司確立了「IO 2.0 + ADC」的雙重戰略方向,已形成「雙抗基石+下一代ADC+新型免疫調節劑」的梯次佈局,腫瘤與非腫瘤並重,中短期看全球臨床推進與價值兌現,長期看早研管線價值兌現,是具備全球競爭力的綜合性創新藥領軍企業。

背景及亮點

該行此前覆蓋公司深度報告,分別聚焦於AK104和AK112的臨床潛力和市場空間,本報告重點覆蓋公司七大前沿早研管線的差異化優勢。相較於市場普遍關注的兩大核心雙抗,該行進一步挖掘了公司在自免(AK139),中樞神經(AK152)、CIPN(AK135),以及腫瘤方面CD47(AK117)、ADC(AK146D1、AK138D1)及三抗(AK150)等領域的全球首創/同類最佳潛力。(1)重點梳理了腫瘤領域多個全球首創/同類最佳的早期管線:CD47單抗、Trop2/Nectin-4 ADC、HER3 ADC、ILT2/ILT4/CSF1R三抗等;(2)系統梳理了非腫瘤領域差異化顯著的早期管線:全球首款IL-4Rα/ST2雙抗(AK139)、Aβ/BBB雙抗(AK152)、IL-1RAP單抗(AK135)。

雙抗基石領航全球,商業化進入高質量階段

康方生物憑藉全球領先的Tetrabody雙抗技術平台,已成功推動依沃西(PD-1/VEGF)和卡度尼利(PD1/CTLA-4)兩款全球首創雙抗獲批上市。2025年公司產品銷售收入按年增長51.5%至30.33億元,五款自研新藥合計12項適應症全部納入國家醫保,商業化實現量質齊升。同時,公司通過六大核心技術平台(Tetrabody、Dual-Shield ADC等)構建了覆蓋自免、神經、代謝及下一代ADC、三抗等前沿領域的差異化創新管線。

腫瘤早研管線:差異化佈局下一代IO+ADC

1)AK117(CD47):全球首個進入實體瘤註冊III期的CD47單抗,獨特結合構象消除紅細胞凝集,高效低毒。2)AK146D1(Trop2/Nectin -4 ADC):臨床前抗腫瘤活性優於聯合用藥,Ia期劑量已探至12mg/kg無DLT。3)AK138D1(HER3 ADC):劑量爬坡至9.6mg/kg無DLT,後線胰腺癌/膽管癌見CR,具備BIC潛力。4)AK150(ILT2/ILT4/CSF1R三抗):全球首個該靶點組合三抗,三維逆轉免疫抑制微環境。

非腫瘤領域雙輪驅動:自免與CNS重磅品種梯次顯現

1)AK139(IL-4Rα/ST2):全球首款雙靶抗炎雙抗,已獲批7項II期臨床,療效優於度普利尤單抗單藥及聯合用藥。2)AK152(Aβ/BBB受體):入腦效率提高10倍,有望成為阿爾茨海默病新一代疾病修飾療法,I期臨床入組中。3)AK135(IL-1RAP):針對化療所致周圍神經病變(CIPN,全球無獲批藥物),臨床前顯著緩解神經痛,I期劑量爬坡順利。

未來里程碑展望

關注自免國內以及依沃西海外註冊及商業化進展。(1)依沃西:海外BLA(FDA)及國內sq-NSCLCsNDA(NMPA)持續推進;(2)卡度尼利:已納入醫保適應症持續放量,重點關注新增適應症放量節奏;(3)自免領域:古莫奇單抗(AS)sNDA及曼多奇單抗(AD)NDA處於審評階段。

關注關鍵臨床推進。(1)依沃西/卡度尼利合計約30項註冊性/III期持續推進,重點關注肺癌、胃癌、肝癌等核心適應症;(2)平台管線:ADC(AK138D1、AK146D1)處於I期並推進聯用II期,多抗(AK139、AK137等)處於I/II期臨床。

關注數據讀出及學術發布。2026年國內HARMONi-2肺癌OS潛在更新、國內膽道癌OS潛在更新;2026H2海外HARMONi-3鱗癌最終mPFS分析和潛在OS中期趨勢性分析。

風險提示

行業政策風險,研發不及預期風險,審批不及預期風險,銷售不及預期風險等。

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