歐康維視生物-B眼科候選藥物OT-301上市註冊申請獲國藥監局受理

公告速遞
09/11

2026年9月11日,歐康維視生物-B(01477)發布自願性公告稱,其主要候選藥物OT-301(NCX 470,格貝前列素)用於降低開角型青光眼或高眼壓症患者眼內壓(IOP)的新藥上市註冊申請(NDA)已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,申請獲Mont Blanc試驗及Denali試驗數據支持。

OT-301的第一項Ⅲ期臨床試驗Mont Blanc試驗於2022年在美國和中國完成,主要終點結果顯示該藥表現出「顯著的療效和安全性」。

第二項Ⅲ期多區域臨床試驗Denali試驗評估OT-301滴眼液(0.1%濃度)與拉坦前列素滴眼液(0.005%濃度)在降低開角型青光眼或高眼壓症患者IOP方面的安全性和療效。至2025年8月,Denali試驗達到與拉坦前列素相比的非劣效性主要終點,符合中國對NDA的有效性要求。

OT-301為歐康維視生物-B與Nicox S.A.共同開發的一種新型一氧化氮(NO)供體型前列腺素類似物,由Nicox發明,旨在釋放貝美前列素和一氧化氮,用於降低患者IOP。2018年12月,公司獲得Nicox授權在大中華區獨家開發、製造及商業化該藥,並於2020年3月將獨家權利擴展至韓國及東南亞12個國家。

公司在公告中提示,無法保證OT-301最終能夠成功商業化。

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