2026年9月15日,貝康醫療-B(02170)發布自願公告稱,其GEMS系列玻璃化冷凍液套裝及玻璃化解凍液套裝已分別獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械註冊證,註冊證號為國械注進20263180326及國械注進20263180338。
此次獲批產品源自公司Gavi全自動封閉玻璃化系統同源研發體系,可兼容國內生殖中心廣泛使用的Cryotop®載杆,並可在適當調整後適配Gavi全自動玻璃化冷凍儀,覆蓋自動化和手動操作需求。
在配方設計方面,兩款試劑均採用二甲基亞碸(DMSO)與乙二醇聯合作為滲透性冷凍保護劑,以降低單一試劑使用濃度,並以海藻糖取代傳統蔗糖作為非滲透性保護劑,為胚胎提供保護。
截至公告日期,GEMS系列已獲取卵液、精子洗滌液、受精培養液、卵裂胚培養液、囊胚培養液、胚胎培養液、胚胎處理液等多款核心試劑註冊批准。疊加本次新獲批產品,GEMS系列已覆蓋「取卵—精子處理—受精—胚胎體外培養—胚胎冷凍—胚胎解凍」全流程核心環節。
公司提醒股東及潛在投資者在買賣公司股份時保持審慎。