2026年9月14日，康哲藥業（00867.HK）公告，其自主研發的創新藥CMS-D001片已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的藥物臨床試驗批准通知書，允許開展針對系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的有效性和安全性臨床試驗。該批准於2026年9月11日簽發，9月14日送達公司。

CMS-D001是一款高選擇性TYK2（酪氨酸激酶2）抑制劑，通過特異性抑制TYK2激活，阻斷IL-23、IL-12及I型干擾素等炎性細胞因子信號通路，減少對其他JAK家族激酶的影響，以期在保證療效的同時降低毒副作用。公司表示，若未來順利上市，口服制劑CMS-D001有望為SLE患者提供相較於現有糖皮質激素、抗瘧藥、傳統免疫抑制劑及注射型生物製劑之外的新增治療選擇，並可與集團在風溼自免領域的現有產品實現協同。

公告援引《中國系統性紅斑狼瘡發展報告2020》及相關登記研究數據顯示，中國大陸地區SLE患者約100萬例，每年新增近20萬例，其中中重度患者佔32.6%；患者25至30年生存率不足30%。

目前，CMS-D001已分別獲批開展銀屑病、特應性皮炎、潰瘍性結腸炎和克羅恩病等適應症的臨床試驗，其中銀屑病和特應性皮炎Ⅱ期臨床試驗正在進行。德鎂醫藥已將SLE及炎症性腸病相關權利（包括但不限於潰瘍性結腸炎和克羅恩病適應症）獨家許可予康哲藥業。

公司表示，相關臨床試驗已在籌備中，力爭推動CMS-D001儘早上市。