9月24日 - ** 癌症检测公司Grail(GRAL.O)周三获得了美国食品药品监督管理局(FDA)外部专家顾问小组的支持((link)),这为该检测在癌症筛查领域获得可能具有里程碑意义的批准铺平了道路
** 专家小组以7票赞成、2票反对、1票弃权的表决结果认定,这款名为Galleri的检测手段能够发现难以检测的癌症,因此适用于50岁及以上成年人
** 自周一以来,该公司股价已上涨逾34%,此前在专家小组会议召开前发布的FDA工作人员简报文件中,未发现该检测在分析性能或安全性方面存在任何问题
明显利好
** 派杰证券(Piper Sandler)(“中性”评级) 表示,其认为此次正面的投票结果“对Galleri检测的监管路径是利好,尽管在有效性和获益-风险评估方面存在分歧,凸显了人们对其临床获益的持续担忧”
** 该机构预计FDA将于2027年上半年作出决定,并认为联邦医疗保险的覆盖是实现广泛应用的关键门槛
** RBC资本市场(“行业表现”,目标价:84美元) 表示,此次赞成投票对Grail显然是利好,且Galleri的进展将为整个多癌种检测$(MCD)$ 领域带来助力
** TD Cowen(“买入”,目标价:88美元) 表示,专家小组对Galleri安全性的评价“极佳”,而对其有效性的评价则“见仁见智(且略偏积极) ”
** “专家小组似乎支持授予广泛的抗癌适应症,其中将包括结直肠癌和肺癌等指南涵盖的肿瘤(这对我们来说是一个令人意外的积极信号) 尽管适应症说明中包含大量关于缺乏疗效数据、假阴性、假阳性等内容的说明”——证券公司