9月7日，CDE官网显示，石药集团的SYS6010拟纳入突破性疗法，用于免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。

SYS6010为石药创新制药旗下子公司巨石生物开发的一款EGFR ADC，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。SYS6010尤其在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究显示，SYS6010具有良好的安全性和耐受性。

一项I期研究结果显示，经治EGFR野生型非鳞状NSCLC患者（n=42）经SYS6010治疗后，客观缓解率（ORR）为35.7%，疾病控制率（DCR）为88.1%，中位无进展生存期（PFS）为5.3个月，中位总生存期（OS）尚未达到，OS达到1年的患者比例为61.5%。

经治EGFR野生型鳞状NSCLC患者（n=20）的ORR为20.0%，DCR为75.0%，中位PFS为2.9个月，中位OS尚未达到，OS达到1年的患者比例为59.1%

此外，在该研究中，接受过EGFR-TKI治疗的EGFR突变型NSCLC患者（n=46）经SYS6010治疗后，ORR为45.7%，DCR为95.7%，中位PFS为7.8个月，中位OS尚未达到。

接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的EGFR突变型NSCLC患者（n=98）经SYS6010治疗后，ORR为34.7%，DCR为93.9%，中位PFS为7.6个月，中位为19.4个月

此前，SYS6010已获国家药监局（NMPA）授予3项突破性疗法：①单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者；②单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；③单药治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。

2026年8月，SYS6010治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC的III期研究达到主要终点。这是该药物首个披露结果的III期临床试验。