在第3段和第11段中补充了百时美施贵宝的声明
路透9月1日 - 诺华 NOVN.S 周二表示,在三名患者死亡后,该公司已于8月下旬暂停了一项名为rap-cel的实验性细胞疗法的八项临床试验,该疗法旨在治疗自身免疫性和神经系统疾病。
诺华于8月24日接到三起严重、危及生命的免疫反应病例报告后,随即实施了暂停措施。这家瑞士制药公司表示,这些死亡是由该反应引发的并发症导致的,该反应会导致人体免疫系统过度反应并攻击自身器官。
美国制药商百时美施贵宝(BMY.N)也表示,出于“极度谨慎”考虑,在审查安全数据期间,已自愿暂停了其竞争对手CAR-T细胞疗法“zola-cel”的相关研究。
诺华表示,该公司正在对这些死亡病例进行全面审查,并正与独立安全委员会合作,调查事件原因,同时寻找更早发现危险副作用的方法。
诺华表示,其针对淋巴瘤和白血病患者开展的两项临床试验未受此次暂停影响。
这家制药公司表示,此类严重的免疫反应是CAR-T疗法已知且可能危及生命的风险。诺华补充称,正在积极与卫生主管部门共享信息,并将继续对已接受该治疗的患者进行监测。
受影响的临床试验包括针对红斑狼疮、类风湿性关节炎和血管炎等炎症性疾病,以及多发性硬化症和重症肌无力等导致神经和肌肉功能减弱的疾病的试验。
Rap-cel 是一种 CAR-T 细胞疗法,这是一种相对较新的治疗方式:先从患者体内提取免疫细胞,对其进行改造使其能够识别并摧毁特定靶细胞,然后将改造后的细胞回输至患者体内。这一复杂过程在血液癌症治疗中已取得成功,近期制药公司正将此类疗法应用于自身免疫性疾病及其他病症的临床试验。
周二,这家瑞士制药公司的股价上涨了4%,因为投资者关注的是其口服多发性硬化症药物雷米布替尼 (link) 在后期临床试验中的成功。
《华尔街日报》最先报道了此次临床试验暂停的消息。
百时美施贵宝公司的一位发言人表示,暂停试验是因为患者出现了暂时性的、可逆的炎症反应。该公司补充称,该药物的整体安全性特征仍与其他CAR-T疗法一致。