金吾财讯 | 阿斯利康（AZN）与第一三共联合宣布，其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（曲妥珠单抗deruxtecan）联合帕妥珠单抗的组合疗法已正式获得欧盟委员会批准，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。这也是Enhertu在短短两个月内于欧盟获得的第二个新适应症批准。随着这一欧盟监管决定的落地，阿斯利康将向第一三共支付1亿美元的里程碑付款。据介绍，此次获批基于里程碑式的DESTINY-Breast09III期临床试验结果。与传统标准疗法相比，Enhertu联合帕妥珠单抗将患者的疾病进展或死亡风险降低了44%；经独立中心审查，联合疗法组的中位无进展生存期（PFS）长达40.7个月，显著优于对照组THP的26.9个月；联合疗法组确认的客观缓解率（ORR）达到85.1%，高于THP组的78.6%。同时，安全性特征与各单药已知特征一致，未发现新的安全隐患。欧洲医学肿瘤学会（ESMO）已将该联合方案列入临床实践指南，作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的IA级一线推荐选择。目前，该疗法已在包括美国、中国在内的全球40多个国家和地区获批上市。