路透9月1日 - 英国药品监管机构周二暂停了安进公司（Amgen）旗下 AMGN.O 研发的罕见病药物Tavneos对新患者的使用和销售，称支持该药获批的主要研究结果不可靠。

• 该药物由CSL Vifor公司在英国以“Avacopan Vifor”为商品名销售，需与其他药物联合使用，用于治疗导致小血管发炎并可能损害肾脏和肺部的严重自身免疫性疾病。

• 监管机构表示，由于主要临床试验的数据不可靠，该研究已无法证明该药有效，也无法证明其益处大于风险。监管机构计划于2027年3月1日撤销该药在英国的批准。

• 监管机构表示，已开始使用该药的患者可在医生考虑替代方案期间继续用药六个月，并补充称已建议患者在未咨询专科医生前不要停止治疗。

• Tavneos由ChemoCentryx公司研发，安进公司于2022年以37亿美元收购了该公司。安进公司持有该药在美国的权益，而CSL Vifor则持有美国以外部分市场（包括英国）的商业权益。

• 欧洲委员会于8月撤销了Tavneos的批准，此前监管机构发现其关键试验数据不可靠。美国食品药品监督管理局（FDA）也 (link) 提议撤回该药，理由是其疗效未经证实，且原始申请中存在虚假陈述。

• 安进公司正在对美国提出的撤销许可提议提出异议，并 (link) 提交了涉及2,200多名患者的70多项研究。

• 一项独立审查发现，在第26周和第52周时，Tavneos的疗效与类固醇治疗相当，但未能证实其在第52周时疗效更佳。美国FDA还指出，Tavneos与76例 (link) 严重肝损伤病例有关，其中包括8例死亡。