中国质量新闻网讯 为严格落实医疗器械监管相关法规要求，规范辖区体外诊断试剂经营秩序，防范质量安全风险，保障群众用械安全，近期，山西省晋中市榆次区市场监督管理局医疗器械股对辖区5家体外诊断试剂经营企业开展专项监督检查，全面排查经营隐患，压实企业质量安全主体责任。

本次检查通过现场核查、资料查阅、台账核对、人员问询等方式，聚焦经营全流程关键环节开展重点检查。重点核查企业经营资质、首营审核、购销台账等资料的完整性和规范性；检查经营库房布局、产品分类存放及标识管理情况，重点核查冷链设备运行、温湿度监测记录、设备维保及检验情况；严格查验试剂冷链运输设备配置、温控及交接记录，杜绝运输不规范问题；核查从业人员资质、培训教育及在岗履职情况，检查采购验收、储存养护、冷链管理等质量管理制度落地执行情况。

针对排查发现的问题，现场向企业逐一反馈、宣讲监管规范，明确整改标准和整改时限，对5家企业全部下达整改告知，实行清单化、闭环式管理。督促企业切实扛起主体责任，对照问题逐项整改到位，补齐管理短板，完善台账资料，规范储存、冷链、人员管理各环节，并建立常态化自查机制，主动排查化解经营风险，持续规范经营行为。

下一步，榆次区市场监督管理局将持续守牢医疗器械质量安全底线，紧盯此次检查问题整改落实情况，适时开展整改“回头看”，确保问题彻底清零、不反弹。同时加大日常巡查和随机抽查力度，聚焦冷链管理、产品追溯、台账规范等重点风险点，常态化开展普法宣导，持续规范辖区体外诊断试剂经营秩序，全力保障群众用械安全有效。