更新疫情数据，补充临床试验进展及诊断检测详情

Mariam Sunny/Jennifer Rigby

路透7月22日 - 全球卫生部门正争分夺秒地寻找医疗方案，以遏制刚果民主共和国东部由邦迪布吉奥 (link) 埃博拉病毒株引发的疫情。

与更常见的扎伊尔毒株不同，目前尚无针对邦迪布吉奥毒株的获批疫苗或治疗方法。

政府数据显示，此次疫情已在刚果导致2,473例确诊病例 (link) ，其中包括999例死亡。 邦迪布吉奥埃博拉病毒（Bundibugyo ebolavirus，简称BDBV）的致死率高达40%。

目前，少数几种实验性疫苗和疗法正在接受评估，全球卫生主管部门也在研究现有埃博拉治疗方法是否能提供保护——但迄今为止，相关证据仅来自有限的动物实验数据。

大多数实验性疗法尚未在人体上进行测试，若要在刚果投入使用，需获得紧急使用授权或同情用药授权。

世界卫生组织已建议优先考虑 (link) 几种实验性药物（包括抗体、抗病毒药物和疫苗），用于BDBV的治疗和预防。

以下是我们目前对这些候选药物的了解：

疫苗

1. 牛津大学于7月启动了针对邦迪布吉奥埃博拉病毒（BDBV）疫苗的首项人体试验，旨在评估该疫苗在50名 18至55岁健康成年人中的 安全性及免疫应答，试验在牛津进行。

该疫苗基于ChAdOx1技术，该技术曾用于牛津/阿斯利康 AZN.L 新冠疫苗，目前由印度血清研究所 $(SII)$ 负责生产。

SII已生产并储备了约62万剂该实验性候选疫苗，以备后期临床试验之需，并为后续可能的紧急使用做好准备（若该疫苗被证实有效）；此外，还为早期临床试验提供了4,000剂疫苗。

流行病防范创新联盟表示，将初步投资高达860万美元用于该疫苗的研发。

世卫组织表示，专家认为该候选疫苗的单剂接种方案可能适用于埃博拉病例的密切接触者，而两剂接种方案则可用于高风险但未接触过病毒的群体，包括医护人员和一线救援人员。

2. 世卫组织 5月表示，由国际艾滋病疫苗倡议组织（IAVI）研发的、 单剂量rVSV邦迪布吉奥（Bundibugyo）疫苗，是预防邦迪布吉奥埃博拉病毒（BDBV）最具前景的候选疫苗。

该疫苗（rVSVΔG/BDBV-GP）采用了与默克公司（MRK.N）已获批的扎伊尔毒株疫苗Ervebo相同的技术，在2023年的一项概念验证研究中，已显示出在非人灵长类动物身上的生存获益。

世卫组织表示，该疫苗的研发预计还需要七到九个月的时间，才能准备好进入临床试验评估阶段。

国际艾滋病疫苗倡议组织表示，该组织正在推动该候选疫苗进入临床试验阶段，并为生产做准备，包括转移疫苗病毒及符合良好生产规范（GMP）的生产工艺。

全球合作伙伴组织“流行病防范创新联盟”（CEPI）已承诺提供320万美元的初期资金，以推进该候选疫苗的研发。

3. 莫德纳公司（Moderna， MRNA.O）表示，已与CEPI合作，将其基于mRNA的BDBV疫苗候选药物 (link) 推进至临床前和早期临床试验阶段。CEPI已承诺提供最高5000万美元的资金，用于支持研发（包括生产），并将在早期安全性和免疫原性数据积极的情况下，支持该疫苗进入后期临床试验。

4. 私营企业Public Health Vaccines正在开发一种实验性的rVSV邦迪布吉奥病毒疫苗，与默克公司的Ervebo类似。

CEPI表示将提供190万美元资金，以推动该候选疫苗进入早期临床试验。

基于抗体的疗法

1. 世界卫生组织（WHO）建议优先将私营企业Mapp Biopharmaceutical公司开发的泛埃博拉病毒抗体药物 (link) （MBP134）——一种由两种人源单克隆抗体组成的组合药物——用于确诊的邦迪布吉奥埃博拉病毒（BDBV）病例的临床试验。

世卫组织于7月初表示，刚果已启动一项临床试验，开始招募患者，以测试MBP134和吉利德科学公司（Gilead Sciences）的抗病毒药物瑞德西韦（GILD.O）（包括单独使用和联合使用）对该疾病的疗效。

美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）已向刚果运送了该试验性治疗药物的剂量，用于人道主义用途，并推动在疫情爆发地区开展临床试验。

2. 世界卫生组织（WHO）也在探索Regeneron制药公司 REGN.O 抗体候选药物maftivimab作为潜在治疗手段的可能性。据该公司称，实验室研究表明该药物对邦迪布吉奥埃博拉病毒具有活性。

Regeneron表示，该公司正在准备现有库存的maftivimab，以供即将开展的临床试验使用。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将马夫替维单抗与另外两种抗体（阿托替维单抗和奥德西维单抗）联合使用，商品名为“Inmazeb”，用于治疗成人和儿童患者的扎伊尔埃博拉病毒感染。

该公司表示，近期已向世界卫生组织（WHO）捐赠了500剂“Inmazeb”，若经证实有效，该药物可供使用。

“Inmazeb的供应已运抵刚果民主共和国，如世卫组织希望将其用于紧急治疗或作为研究的补充组成部分，可随时调用，”Regeneron表示。

3. 从邦迪布吉奥疫情幸存者体内分离出的单克隆抗体也被探索作为潜在治疗手段。

其中一种候选药物BDBV289-N在2018年的一项动物研究中显示出疗效。该研究由一群研究人员在美国国家卫生研究院的支持下进行，结果表明，即使在感染后长达8天才开始治疗，该抗体仍能为受感染的猴子提供高达100%的保护。

抗病毒药物

世卫组织正在考虑将吉利德科学公司（GILD.O）的实验性口服抗病毒药物奥贝德西韦（obeldesivir）作为潜在的暴露后治疗手段，以防止埃博拉病毒暴露者发病。

每日一次、连续服用10天的奥贝德西韦，在接触后24小时开始治疗的情况下，对猴子提供了高达100%的保护率，可预防扎伊尔和苏丹埃博拉病毒株的感染。

“据预测，奥贝德西韦对这种特定的(邦迪布吉奥埃博拉病毒) 株具有活性。虽然尚未获批用于此适应症，但我们确实拥有显示积极结果的临床前数据，”该公司发言人表示。

吉利德的抗病毒药物瑞德西韦在得克萨斯大学医学分校研究人员进行的实验室研究 (link) 中，已显示出对邦迪布吉奥病毒（Bundibugyo virus）的活性。部分数据表明，该药物通过静脉输注给药时，对BDBV的活性可能强于对扎伊尔埃博拉病毒株的活性。

世界卫生组织还建议对一种采用单克隆抗体与瑞德西韦联合使用的疗法进行评估。

诊断检测

世卫组织曾指出，针对邦迪布吉奥毒株的检测能力有限，正在拖慢对此次疫情的应对 (link)。以下是可检测该病毒感染的检测方法。

1. 罗氏公司 ROPC.S 表示，已开发出一种仅限研究用途的分子聚合酶链反应（PCR）检测试剂，用于检测邦迪布吉奥埃博拉病毒。该检测试剂由罗氏旗下子公司 TIB MOLBIOL 研发。

这家制药公司表示，正在与公共卫生实验室和主管部门合作，以便在受影响地区提供该检测试剂。

2. 法国诊断公司bioMerieux（BIOX.PA）的附属公司BioFire Defense生产了一款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测试剂——“BioFire全球发热特殊病原体检测组合”，可检测多种埃博拉病毒，包括邦迪布吉奥型埃博拉病毒。

该公司发言人表示，正在扩大生产能力，并与公共卫生利益相关方及国际合作伙伴保持沟通，以评估潜在需求。

3. 总部位于德国的Altona Diagnostics公司推出的“RealStar丝状病毒筛查RT-PCR试剂盒1.0”正被用于检测刚果境内的邦迪布吉奥埃博拉疫情。该公司已扩大生产规模，以支持刚果当地的检测机构。

截至7月初，该检测试剂仍处于世卫组织的审查阶段，尚未获得紧急使用授权。

4. 上海ZJ生物科技公司的 688317.SS 检测试剂盒（全称：埃博拉病毒(EBOV) 实时RT-PCR检测试剂盒），于7月2日成为首个被列入世卫组织紧急使用清单的邦迪布吉奥型埃博拉病毒诊断试剂。

5. 目前正在接受世卫组织审查的其他诊断试剂包括韩国KH Medical公司的RADIONE埃博拉/马尔堡病毒检测试剂盒和RADIONE埃博拉病毒检测试剂盒，以及Cepheid公司的Xpert出血热检测组合。

6. OraSure Technologies公司 OSUR.O 于7月表示，其第二代OraQuick Ebola 2.0快速抗原检测试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，该试剂盒可检测所有已知会导致人类患病的四种埃博拉病毒，包括邦迪布吉奥毒株。