默沙东公司（Merck & Co．）宣布为其尚在III期临床开发阶段的在研药物Alimatravir（MK-8527）启动一项全面的前期准入计划，旨在如果该药获批，能在中低收入国家实现快速、广泛和可持续的可及性。
Alimatravir是一款新型、每月口服一次的HIV-1暴露前预防（PrEP）候选药物，服后1小时起效，单片可提供长达一个月的保护。该计划的核心是，在III期临床试验仍在进行时，便提前与仿制药生产商签订授权协议，以加速后续推广。
该计划的关键要素包括：
早期自愿许可协议：默沙东已与7家仿制药公司签署了免版税的非独家自愿许可协议，覆盖占全球新发HIV诊断绝大多数地区的129个中低收入国家。这7家公司包括3家位于撒哈拉以南非洲（Aspen Pharmacare、Quality Chemical Industries和UCL Kenya）和4家位于印度（Aurobindo、Cipla、Emcure和Viatris）。这是HIV预防领域首次在III期临床试验未完成前就达成此类许可协议，开创了先例，也是首次在初始许可中即纳入撒哈拉以南非洲的仿制药生产商。
支持区域生产：计划支持在非洲和拉丁美洲建立区域性生产能力，以增强供应韧性并确保长期可及性。此外，国际药品采购机制（Unitaid）已宣布将为其中三家非洲生产商提供支持，帮助它们为Alimatravir潜在的区域性生产做好准备。
早期产品生产投资：默沙东正在提前投资其生产产能，以便在该药获得批准后，能立即为高需求地区提供初始供应，避免因仿制药商准备就绪前出现供应缺口。
默沙东董事长兼首席执行官Robert M． Davis表示，此举体现了默沙东在HIV领域的深厚传承和对公共卫生的长期承诺，是多年与HIV社区和全球健康利益相关者合作的成果。目前，Alimatravir正在两项III期临床试验（EXPrESSIVE-10和EXPrESSIVE-11）中进行评估，分别针对撒哈拉以南非洲的女性与青少年女性，以及其他16个高暴露风险人群，两项试验均在进行中。
责任编辑：张俊 SF065