智翔金泰已重新提交泰利奇拜单抗NDA并获CDE受理

中金财经
07/16

    中国网财经7月16日讯 据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)与智翔金泰公告,泰利奇拜单抗注射液(成人中、重度特应性皮炎适应症)新药上市申请(NDA)已重新提交,并获CDE受理。     中国网财经记者了解到,7月1日,智翔金泰曾公告主动撤回泰利奇拜单抗注射液(成人中、重度特应性皮炎适应症)NDA,表示撤回不涉及药物安全性、疗效原因,且将在近期重新提交。彼时主动撤回与本次重新提交时间相距仅约半月。     泰利奇拜单抗靶向 IL-4Rα,因适应症广泛、市场空间广阔而备受关注,是智翔金泰自免领域重磅潜力管线之一。公告内容显示,智翔金泰该药品成人中、重度特应性皮炎适应症及成人季节性过敏性鼻炎适应症均已提交NDA,慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段,哮喘适应症处于II期临床试验阶段,儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。     同时,泰利奇拜单抗所在靶点竞争格局相对良好,截至公告披露日,同靶点药物仅有两款在国内获批上市。   

免责声明:投资有风险,本文并非投资建议,以上内容不应被视为任何金融产品的购买或出售要约、建议或邀请,作者或其他用户的任何相关讨论、评论或帖子也不应被视为此类内容。本文仅供一般参考,不考虑您的个人投资目标、财务状况或需求。TTM对信息的准确性和完整性不承担任何责任或保证,投资者应自行研究并在投资前寻求专业建议。

热议股票

  1. 1
     
     
     
     
  2. 2
     
     
     
     
  3. 3
     
     
     
     
  4. 4
     
     
     
     
  5. 5
     
     
     
     
  6. 6
     
     
     
     
  7. 7
     
     
     
     
  8. 8
     
     
     
     
  9. 9
     
     
     
     
  10. 10