FDA即将审查山德士的GLP-1仿制药

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06/29
FDA即将审查山德士的GLP-1仿制药

路透苏黎世6月29日 - 美国食品和药物管理局已同意审查瑞士仿制药商山德士(Sandoz) SDZ.S 的两款替瑞帕肽(tirzepatide)GLP-1仿制药;若获批,这些药物将与礼来公司(Eli Lilly) LLY.N 生产的减肥药形成竞争。

鉴于礼来公司(Eli Lilly)的tirzepatide专利将于2036年在美国到期, (link) 等替代药物制造商正竞相争夺减肥市场的份额。

  • 山德士表示,其药物将治疗与礼来公司的Mounjaro和Zepbound相同的适应症,包括2型糖尿病以及体重管理。

  • “在市场形成之际,山德士的tirzepatide可能会成为首批面向美国患者上市的tirzepatide仿制药之一,”该公司在一份声明中表示。

  • 目前尚不清楚美国食品药品监督管理局(FDA)的审查将持续多久。

  • FDA官网显示,该机构通常会在收到申请后10个月内决定标准药物是否安全。

  • 山德士公司曾于11月表示,预计 (link) ——即诺和诺德(Novo Nordisk)糖尿病药物Ozempic的加拿大无品牌版本——将于6月底前上市,其目标是成为首批进入市场的企业之一,但迄今尚未发布任何进一步公告。

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