Hybio公司的仿制减肥药即将接受FDA审查

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06/30
更新 1-Hybio公司的仿制减肥药即将接受FDA审查

补充了细节和背景信息

路透上海/北京6月30日 - 美国食品和药物管理局已同意审查中国仿制药企业海博制药(Hybio Pharmaceutical) 300199.SZ 的两款实验性蒂尔泽帕肽(tirzepatide)GLP-1受体激动剂仿制药,若获批,将与礼来公司(Eli Lilly) LLY.N 生产的减肥和糖尿病药物形成竞争。

  • 礼来公司针对tirzepatide的美国专利将于2036年到期,该成分是其用于治疗II型糖尿病的药物Mounjaro和用于治疗肥胖症的药物Zepbound的活性成分。

  • 包括Hybio和山德士(Sandoz) (link) SDZ.S 在内的仿制药企业 (link) 正争夺蓬勃发展的减肥市场份额。

  • Hybio表示,其药物适用于体重管理及II型糖尿病患者。

  • 该公司周二在证券交易所提交的文件中称,能否最终获得“首仿药”地位仍需等待美国食品药品监督管理局(FDA)的最终批准。

  • 目前尚不清楚FDA的审查将持续多久。

  • FDA网站称,预计在收到申请后10个月内,将就标准药物的安全性作出决定。

  • 路透周一报道称,FDA 还同意 (link) 审查山德士公司的仿制药。

  • 分析师预计,未来十年该市场全球年销售额将达到约1000亿美元 (link)。

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