金吾财讯 | 医药巨头阿斯利康(AZN)与日本第一三共联合开发的新一代抗癌药物 Datroway®获欧洲药品管理局(EMA)下属的人用药品委员会(CHMP)推荐批准作为单药一线疗法，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂(免疫疗法)的不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者。若最终获批，Datroway 将成为欧盟首个在此类患者群体中展现出明确“总生存期(OS)获益”的 TROP2 靶向抗体偶联药物(ADC)。CHMP 的积极推荐主要基于 TROPION-Breast02 第三期全球临床试验的压倒性数据。结果显示，Datroway 在两项主要终点(总生存期和无进展生存期)上均实现了具有统计学及临床意义的显著改善：总生存期(OS)显著延长： 接受 Datroway 治疗的患者中位总生存期达到 23.7个月，而接受传统化疗的患者仅为 18.7个月，整整提升了5个月。疾病进展风险大幅下降： 经盲态独立中心审查(BICR)评估，Datroway 将疾病进展或死亡的风险锐减了 43%。中位无进展生存期(PFS)几乎翻倍，达到 10.8个月(化疗组为 5.6个月)。高客观缓解率(ORR)： Datroway 展现出更为强劲的治疗响应，ORR 高达 62.5%，远超化疗组的 29.3%。业内分析认为，该管线的顺利推进将进一步夯实阿斯利康与第一三共在全球 ADC 药物赛道的霸主地位，并为两家公司未来的营收增长注入强劲的确定性。