智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其ASC35的I期研究的新药临床试验(IND)批准。ASC35是一款有望成为同类最佳(best-in-class)、每月一次皮下注射的GLP-1受体(GLP-1R)/GIP受体 (GIPR)双靶点激动剂多肽，用于治疗肥胖症。

该I期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估ASC35在84名肥胖(体重指数(BMI)≥30.0 kg/m²)或伴有体重相关合并症的超重(BMI≥27.0 kg/m²)受试者中，单剂量和多剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。该I期试验分为两部分。A部分为ASC35自组装脂质储库型(SALD)月制剂的单剂量递增(SAD)研究;B部分为ASC35 SALD月制剂对比美国FDA批准的替尔泊肽周制剂的多剂量递增(MAD)头对头研究。

体外实验显示，ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍。结合所有临床前研究，ASC35每毫克多肽的疗效优于替尔泊肽(more efficient on a per-milligram peptide basis)。

“利用本公司专有的SALD制剂技术研发的ASC35月制剂获FDA批准开展新药临床试验，是歌礼治疗肥胖症的多肽管线的一项激动人心的重要里程碑，当前，我们正在推进多款每月一次至每季度一次皮下注射的多肽进入临床阶段。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“ASC35卓越的减重潜力，结合更灵活且对患者友好的每月一次皮下注射方式，将有望解决快速增长的肥胖症市场中未被满足的重大需求。”