路透6月16日 - 美国食品和药物管理局(FDA)向25家远程医疗公司发出了警告信,原因是这些公司针对礼来公司(Eli Lilly)的 LLY.N 和诺和诺德(Novo Nordisk)的 NOVOb.CO ——这两款广受欢迎的减肥和糖尿病药物——的复方制剂,进行了虚假和误导性的宣传。
这些警告信于本周二发布在该监管机构的网站上,本月早些时候已发送给Medica Weight Loss、Ready Med、Clover Meds等公司。
此前,作为对复方药物更广泛整治行动的一部分,该监管机构曾向远程医疗公司发出过一系列警告信 (link)。
监管机构在信函中指出,部分远程医疗公司曾在其网站上宣称,其配制的礼来公司替尔泽帕肽和诺和诺德公司司美格鲁肽产品源自FDA批准的药房,或其成分已通过临床研究。
对于其他公司,该机构指出,这些远程医疗公司关于复方司美格鲁肽和替尔泽帕肽产品的陈述是虚假或具有误导性的。部分公司宣称其复方产品与获批的GLP-1类药物相同,或通过展示方式暗示其自行配制了这些药物。
礼来公司的替尔泽帕肽是减肥注射剂Zepbound及其糖尿病药物Mounjaro的活性成分,而司美格鲁肽则用于这家丹麦制药公司的糖尿病药物Ozempic和减肥药Wegovy。
“患者有权知道自己使用的是什么——复方GLP-1产品尚未被证明像FDA批准的药物那样安全、有效且质量稳定,”FDA药物评价与研究中心代理主任戴维斯(Michael Davis)在社交媒体平台X上发文称。
“我们将继续追究相关企业的责任。”
这些版本是经许可的药剂师或医生为满足个别患者的需求,通过组合、混合或调整药物成分而制成的定制药物。它们未获得FDA批准。
该机构于4月 (link) 提议将诺和诺德和礼来公司的减肥药从一份关键配制清单中剔除,这可能会限制外包设施的大规模生产。
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