武田制药公布新关键性研究数据显示Oveporexton改善1型发作性睡病患者的日常功能、认知及夜间睡眠

美通社

06/16

在第40届美国联合专业睡眠学会年会（SLEEP 2026）上公布的3期研究次要及探索性终点结果显示，Oveporexton在广泛的日间及夜间症状方面带来改善武田制药正按计划推进全球监管申报，有望将首个且唯一的食欲素激动剂[6]带给1型发作性睡病患者日本大阪和马萨诸塞州剑桥2026年6月16日 /美通社/ -- 武田制药（TSE：4502/NYSE：TAK）6月15日在第40届美国联合专业睡眠...

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发生的病因。[1,2,3]上述数据结合此前已公布的3期研究结果，显示该疗法在疾病的广泛症状谱方面均带来改善，进一步支持其有望重塑1型发作性睡病治疗标准的潜力。[4] \"1型发作性睡病是一种由食欲素缺乏导致的24小时疾病，尽管日间过度思睡和猝倒是最为典型的症状，但许多患者还会出现认知障碍及夜间睡眠受损等一系列困扰，\"FirstLight（TAK-861-3001）3期研究的主要研究者Emmanuel Mignot博士（M.D., Ph.D.）表示。\"研究结果显示，Oveporexton在1型发作性睡病的广泛临床症状、日常功能及生活质量等方面均带来显著改善，并有望推动疾病管理从渐进性症状缓解向更全面的疾病管理转变。\" 本次报告重点展示了两项全球多中心、安慰剂对照研究的次要和探索性终点结果——FirstLight（TAK-861-3001；每日两次2 mg、1 mg及安慰剂）和RadiantLight（TAK-861-3002；每日两次2 mg及安慰剂）[1,2,3]——包括：  功能表现： 在所有剂量组中，与安慰剂相比，Oveporexton于第12周在发作性睡病功能影响量表（FINI）的六个维度上均显示出统计学显著性改善（p<0.001）。多数患者在各维度评分上达到或超过已发表的正常参考阈值，体现了Oveporexton帮助患者管理日常生活能力[5]。FINI涵盖了NT1影响最高的维度，包括疲劳、认知功能、猝倒、社会活动、日常活动及日常责任。 认知：与安慰剂相比，Oveporexton改善了与NT1相关的认知症状，该结果基于客观神经心理学测评（包括注意力、执行功能和记忆）以及患者报告指标的评估。在FINI的认知功能维度中，所有剂量组约70%的患者报告未出现显著认知困难，而安慰剂组约为15%。 夜间睡眠： 探索性终点结果显示，在两项研究中，Oveporexton均改善了睡眠质量。在所有剂量组中，大多数患者未报告出现幻觉或睡眠瘫痪；其中，在2/2 mg剂量组中，多数患者在夜间睡眠紊乱方面较基线实现了具有临床意义的改善。此外，快速眼动（REM）睡眠的出现时点和模式也接近健康对照者的表现。  \"1型发作性睡病并非由单一症状所定义，这也是我们设计这一全面3期临床开发项目，以系统评估Oveporexton对疾病广泛影响的原因，\" 武田制药研发神经科学治疗领域及开发负责人Sarah Sheikh（M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP）表示。\"我们衷心感谢所有一路同行的患者、照护者及医疗专业人员。目前，Oveporexton正在多个监管机构接受审评，我们正处于将首个且唯一的食欲素激动剂[6]带给1型发作性睡病患者群体的关键节点。如获批准，其有望重塑该疾病的治疗标准。\" 武田制药将在本次大会上展示更多数据，包括对此前公布的3期研究结果的合并分析、评估Oveporexton减少微睡眠影响的数据，以及对美国NT1整体症状影响的评估。 关于Oveporexton（TAK-861） Oveporexton（TAK-861）是一种在研选择性食欲素2型受体 （OX2R） 激动剂，可选择性地刺激 OX2R 以恢复其信号传导，并改善因食欲素缺乏而导致的 1 型发作性睡病 （NT1）。Oveporexton通过激活 OX2R，促进觉醒并减少异常的快速眼动（REM）睡眠现象，包括猝倒，以解决广泛的白天和夜间症状。[7,8]美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Oveporexton的新药上市申请（NDA），并授予优先审评，当前《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标审评日期为本日历年的第三季度。Oveporexton在中国和日本的上市申请也在审评中，其他地区的申报预计将于今年陆续推进。Oveporexton为在研化合物，尚未获得任何监管机构批准用于临床治疗。 关于 FirstLight 和 RadiantLight 3 期食欲素研究 FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828 ）和RadiantLight（TAK-861-3002； NCT06505031 ）是全球多中心安慰剂对照研究[9]，旨在评价Oveporexton与安慰剂相比在  1型发作性睡病（NT1）患者中治疗  12周的有效性、安全性和耐受性。这些研究在19个国家进行，入组工作在6个月内完成。 FirstLight研究入组了168例受试者，随机分配至三个给药组（每日两次2 mg、每日两次1 mg和安慰剂）之一。RadiantLight 研究入组了105例受试者，随机分配至两个给药组（每日两次2 mg和安慰剂）。完成研究受试者中，超过95%已进入了正在进行的长期扩展（LTE）研究。 关于武田制药 武田制药以\"为人类创造健康生活，为世界缔造美好未来\"为使命。我们专注于消化和炎症性疾病、罕见病、血液制品、肿瘤、神经科学及疫苗等关键治疗领域，着力研发并为患者带来突破性的创新疗法。我们的目标是携手合作伙伴，打造动态化和多样化的产品管线，不断改善患者体验，并拓展对前沿性治疗方案的探索。武田制药总部位于日本，作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球化生物制药公司，我们始终致力于兑现对患者、员工和地球的承诺。我们遍布全球80多个国家和地区的员工肩负着相同的使命，始终践行两个多世纪以来形成的价值观。 更多信息，敬请访问：。 审批编号： C-ANPROM/CN/TAK-861/0027获批日期：2026年6月 重要注意事项 就本通知而言，\"新闻稿\"是指本文件、任何口头报告、任何问答环节以及武田制药株式会社（\"武田\"）讨论或分发的有关此新闻稿的任何书面或口头材料。本新闻稿（包括任何口头简报以及与之相关的任何问答）无意，也不构成、代表或构成在任何司法管辖区购买、以其他方式收购、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券的任何要约、邀请或招揽或者任何投票或批准的招揽。 本新闻稿并不向公众发售任何股票或其他证券。除非依据美国1933 年《证券法》及其修订进行登记或符合其规定的例外情形，否则不得在美国发行证券。本新闻稿（连同可能提供给接收方的任何其他信息）仅为向接收方提供信息之目的（而非用于评估任何投资、收购、  处置  或任何其他交易）。任何不遵守这些限制的行为均可能构成对适用证券法的违反。 武田制药直接和间接投资的公司是独立的实体。在本新闻稿中，在提及武田制药及其子公司时，有时出于方便会使用\"武田\"。同样，\"我们\"、\"我们\"和\"我们的\"这些词通常也概指子公司或为子公司工作的人员。这些表达也用于不识别特定公司的情况。 前瞻性声明 本新闻稿及与本新闻稿相关的任何材料可能包含关于武田未来业务、未来状况和运营业绩的前瞻性陈述、看法或意见，包括武田的预估、预测、目标和计划。 前瞻性陈述通常包括但不限于\"目标\"、\"计划\"、\"认为\"、\"希望\"、\"继续\"、\"期望\"、\"目标\"、\"打算\"、\"确保\"、\"将\"、\"可能\"、\"应该\"、\"会\"、\"可能\"、\"预期\"、\"估计\"、\"预计\"、\"预测\"、\"展望\"或类似表述或其负面表述。 这些前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设而作出，其可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。这些重要因素包括：与武田全球业务相关的经济环境，包括日本和美国的整体经济状况以及国际贸易关系；竞争压力和发展情况；适用法律法规的变化，包括税收、关税和其他贸易相关规则；新产品开发中固有的挑战，包括临床成功和监管机构决定的不确定性及其所需的时间；新产品和现有产品商业成功的不确定性；生产困难或延迟；利率和汇率波动；关于上市产品或候选产品的安全性或有效性的索赔或担忧；公共卫生危机的影响，如新型冠状病毒疫情；我们为减少温室气体排放或实现其他环境目标而做出的环境可持续性努力的成功情况；我们在业务和调整运营的其他方面，提高效率、生产力或节约成本的努力（如整合数字技术，包括人工智能）所达到的预期效益的程度；以及武田最新20-F年度报告和武田向美国证券交易委员会提交的其他报告中所述的其他因素，详见武田网站： or at 。除非法律或证券交易规则要求，武田不会更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或其可能作出的任何其他前瞻性陈述。过去的表现并非未来业绩的指标，武田在本新闻稿中的结果或陈述并不代表，也不是对武田未来业绩的预估、预测、担保或预测。 医学信息 本新闻稿所提及的产品可能并非在所有国家均有销售，或者可能在不同国家的商标、适应症、剂量或效果有所不同。本新闻稿中的任何内容均不应被视为对任何处方药（包括正在研发的药物）的招揽、推广或广告。 声明  本资料仅为介绍企业业务及经营活动等情况，并不以宣传任何公司产品和/或服务为目的，更不应被理解为就任何药物、医疗器械及治疗方案的选择提供任何意见或建议。 如欲了解任何公司产品、疾病和/或诊疗等相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。 本文所提及的Oveporexton （TAK-861）目前尚未在中国获批。  参考文献     [1]. Plazzi G, Dauvilliers Y, Pizza F, et al. Effect of the Oral Orexin Receptor 2 Agonist Oveporexton (TAK-861) on Functional Impacts of Narcolepsy Type 1: Results from Two Phase 3 Studies. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD.[2]. Pizza F, Dauvilliers Y, Del Rio Villegas R, et al. Oveporexton (TAK-861) Improves Cognitive Symptoms in Patients with Narcolepsy Type 1: Results from Two Randomized, Placebo-controlled Phase 3 Trials. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD.[3]. Barateau L, Gong Y, Dauvilliers Y, et al. Effects of Treatment with Oveporexton, an Orexin Receptor 2 Agonist, on Sleep in People with Narcolepsy Type 1: Phase 3 Results. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD.[4]. The topline results of these studies were shared on September 8, 2025 in, \"Takeda Presents Orexin Data from Landmark Oveporexton (TAK-861) Phase 3 Program in Narcolepsy Type 1 at World Sleep 2025.\"[5]. Crawford S, et al. Sleep. 2024;47(suppl 1):A288.[6]. New Pivotal Study Data Show Takeda's Oveporexton Improved Daily Function, Cognition and Nighttime Sleep for People with Narcolepsy Type 1｜Takeda Pharmaceuticals. By Takeda Global Press Release published on June 15, 2026[7]. Dauvilliers Y, Plazzi G, Mignot E, et al. Oveporexton, an oral orexin receptor 2-selective agonist, in narcolepsy type 1. N Engl J Med. 2025;392(19):1905-1916.[8]. Mahoney CE, Cogswell A, Koralnik IJ, Scammell TE. The neurobiological basis of narcolepsy. Nat Rev Neurosci. 2019;20(2):83-93.[9]. Takeda. World Sleep 2025 IR Presentation Final E. 2025.","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"}}}