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路透比勒陀利亚6月10日 - 丹麦制药商诺和诺德（NOVOb.CO）将于周三在南非提起诉讼，试图阻止其重磅减肥及糖尿病药物Wegovy和Ozempic的关键成分——司美格鲁肽的未经批准仿制品的销售。

诺和诺德南非分公司已向高等法院提交申请，要求在法院对此事作出裁决前，禁止当地配药机构iDexis生产、宣传、分销及销售含有司美格鲁肽碱的“未注册且未经测试”的减肥产品。

诺和诺德在声明中表示：“我们的担忧涉及患者安全、产品质量及监管监督。”

配制（即为个体患者混合或调整药物成分的做法）在南非受到严格限制，且不允许用于大规模生产或销售未注册药品——这一法律界限正是目前在比勒陀利亚高等法院审理的此案的核心所在。

据路透看到的法庭文件显示，配药商iDexis驳斥诺和诺德的指控“荒谬”且缺乏依据，并已请求法院责令该公司提供支持其指控的证据。

针对复方司美格鲁肽的更广泛抵制

诺和诺德的法律行动反映了制药商遏制GLP-1药物复方制剂的更广泛努力。在美国，诺和诺德已对提供司美格鲁肽仿制药的药房和远程医疗平台 (link) 采取法律行动，认为其规避了监管保障措施并构成安全风险。

GLP-1类药物广泛用于治疗糖尿病和减肥，随着礼来公司 LLY.N 的重磅药物Mounjaro (link) 以及随后诺和诺德的Wegovy (link) 在南非上市，去年该国对这类药物的需求激增。

(link) Wegovy最低注射剂型的价格已从3,090兰特（183美元）降至1,873兰特，而最高剂型的价格则下降了27%，降至3,746兰特。

由于无力承担药费，部分患者转而使用该药物的复方仿制版，这为许多药房和当地生产商开辟了灰色市场。

南非卫生产品监管局与南非药剂师委员会的联合检查发现，iDexis公司正在生产GLP-1类药物（包括tirzepatide），用于超出法规允许范围的更广泛商业分销。

检查人员指出该企业在质量、安全及合规方面存在严重缺陷。当局查扣了相关产品，并下令召回通过医疗机构和药房分销的药品。

南非药剂师委员会首席执行官文森特·特拉拉表示：“非法生产、推广和分销未注册的GLP-1减肥药物，严重违反法律，并对公共安全构成直接威胁。”

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