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Siddhi Mahatole/Puyaan Singh

路透5月13日 - BeOne Medicines公司（688235.SS）周三表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其一款治疗一种血液癌症的药物。

该药物商品名为Beqalzi，获批用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤，这是一种侵袭性淋巴系统癌症，淋巴系统含有对抗疾病的白细胞，而该淋巴瘤在初始治疗后常复发或对治疗无反应。

该公司发言人告诉路透，该药物预计将于今年下半年上市。

监管机构的加速批准基于一项早期至中期研究，该研究显示，16%的受试患者达到了完全缓解，即所有可检测到的癌症迹象消失。

BeOne公司表示，Beqalzi的作用机制是阻断关键生存蛋白(BCL2)，其作用更强、更精准，不仅疗效更佳，而且安全性更高，患者服用更方便。

该药物是首个获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL-2抑制剂。艾伯维 ABBV.N 与罗氏的 ROPC.S 同属该类别的另一款药物Venclexta已获批用于治疗其他血液癌症。

在美国，FDA批准的套细胞淋巴瘤治疗方案包括武田制药的 4502.T Velcade、百时美施贵宝的 BMY.N Revlimid和Breyanzi、BeOne的Brukinsa、礼来公司的 LLY.N Jaypirca以及吉利德的 GILD.O Tecartus。

BeOne表示，在美国，每年约有3,300例新发套细胞淋巴瘤病例。

Beqalzi 已在中国获批用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤，以及至少接受过一次前期治疗的一种血液癌症成人患者。

该公司表示，其针对套细胞淋巴瘤的早期至中期研究数据正在接受欧洲及其他地区监管机构的审查。

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