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路透5月14日 - 美国各癌症中心正争分夺秒地为Revolution Medicines公司（RVMD.O）一款极具前景的胰腺癌药物招募早期准入项目患者，同时期待FDA能尽快批准该药物。

美国食品药品监督管理局（FDA）于5月1日批准了 (link) 扩大使用计划，距离Revolution公司（）宣布 (link) 其每日一次的口服药达拉松拉西布（daraxonrasib）在晚期胰腺癌患者临床试验中将生存期延长一倍仅不到三周。胰腺癌是致死率最高的癌症之一，其5年生存率也最低。

该公司此前已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请，希望为那些曾接受过治疗、且胰腺癌已转移至身体其他部位的患者免费提供该药物。

“公众获悉了FDA的公告……这引发了患者申请的洪流，”北威尔健康（Northwell Health）扎克伯格癌症中心的医学肿瘤学家丹尼尔·金（Daniel King）博士表示。“各癌症中心都在设法与所属机构协调，开放临床试验方案以提供用药渠道。”

肿瘤科医生表示，获得批准并管理 扩大使用计划需要时间，且要求癌症中心在常规运营之外投入大量资源。

该药物是去年首批通过FDA新推出的加速审查程序 (link) 获批的产品之一，在提交完整申请后，有望在一两个月内获得批准。

总部位于加利福尼亚州红木城的Revolution Medicines公司尚未立即回应置评请求。

首席执行官马克·戈德史密斯（Mark Goldsmith）在上周的电话会议上，拒绝估算将有多少患者寻求该药物的早期使用，也未透露向FDA提交完整申请的时间表。他表示：“我们正在全力以赴推进此事。”

前内布拉斯加州联邦参议员本·萨斯（Ben Sasse）近期透露 (link) 自己患有四期胰腺癌，并向CBS新闻节目《60分钟》表示正在服用Revolution公司的药物。

值得进一步拓展的突破

该药物针对约90%的胰腺癌中存在的基因突变，临床试验 (link) 显示，与接受化疗的患者6.7个月的中位生存期相比，该药物可将中位生存期延长至13.2个月。

“与目前最有效的化疗方案相比，生存期翻倍意义重大，”哥伦比亚大学/纽约长老会医院胰腺中心联合主任古拉姆·曼吉博士表示。“虽然这并非根治手段，但我认为该药物是一个我们可以以此为基础进一步发展的全新突破。”

在长达10年的职业生涯中，曼吉博士仅记得曾为另一位患者申请过实验性药物的同情用药。最近在门诊中，这位哥伦比亚大学肿瘤科医生表示，有七名患者向他咨询了开始使用达拉松拉西布治疗的事宜。

他与其他癌症专家表示，让患者获得该药物并非像开具FDA批准药物的处方那样简单。

“患者们已经看到了新闻稿，并开始致电咨询，”希望之城（City of Hope）的胰腺癌专家文森特·钟（Vincent Chung）博士表示，“现在的挑战在于如何推进。”

钟医生解释称，该计划要求医生为每位患者向Revolution Medicines公司提交申请；若公司认定患者符合条件，所有相关资料还需提交给FDA。此外，医院伦理审查委员会需对患者进行全程跟踪。

“鉴于申请数量庞大，我不确定FDA方面会如何应对。我相信他们肯定不希望一次性收到1万份申请，”钟医生说道，并补充称该机构可能会制定一套更通用的入组方案。

Manji表示，据他了解，癌症中心无需收集参与扩大准入计划患者的详细数据，但必须报告严重副作用或其他问题。

FDA未回应置评请求。该加速审批凭证计划曾被马蒂·马卡里博士誉为标志性成就，他在与特朗普政府官员数周冲突后，于周二辞去 (link) FDA局长职务。

据美国癌症协会统计，今年全美将有约6.7万人被诊断出患有胰腺癌 (link)，其中5.3万人将死于该疾病。

“我们这样做是为了服务患者，”钟博士表示。“我当然希望FDA能审查这些数据，并比通常情况更快地批准该疗法。”

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