加州最高法院将审议制药公司是否负有“创新义务”

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05/06
加州最高法院将审议制药公司是否负有“创新义务”

路透5月6日 - 加州最高法院将于周三审议,被视为安全的药物制造商是否在法律上有义务继续开发据称更安全的药物。

吉利德科学公司(Gilead Sciences GILD.O)正在对下级法院的裁决提出上诉。该裁决认定,使用其艾滋病药物的患者可以就该公司停止开发一种副作用较少的替代药物的决定提起过失索赔。

如果该裁决实际上要求制药商投入更多资金开发并迅速将替代产品推向市场——这有时被称为“创新义务”——那么这一裁决可能会改变产品责任法。

本案由约24,000名服用吉利德公司含富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)药物的艾滋病患者提起。

尽管这些药物可能引发肾功能障碍和骨骼问题等副作用,但仍于2001年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

吉利德很快开始测试类似的富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF),该药物的副作用较少。

该公司于2004年停止了TAF的研发,称其疗效和安全性与TDF相比差异不足,无法证明继续投入是合理的。

吉利德在申诉中辩称,允许患者提起诉讼将扼杀创新,因为这会使制药商因研发新药但未能将其商业化而承担法律责任。

吉利德表示:“该裁决允许因未能将据称略优的产品推向市场而追究责任——即使被指控的产品本身并无缺陷——并要求制造商向医生披露仍在研发中的产品信息,这实际上将创新本身武器化。其结果将是减少而非增加产品研发。”

患者反驳称,吉利德公司意识到TAF将“蚕食”TDF的销售额,因此推迟了TAF的上市,以实现利润最大化,并使其上市时间与2017年TDF专利到期相吻合。

“吉利德从2017年后销售的含替诺福韦药物中获得了数十亿美元的额外利润,”患者方表示。“陪审团现在必须裁定,这一在董事会层面做出的、以牺牲数千名使用TDF的艾滋病病毒感染患者为代价、故意推迟TAF商业化的决定是否不合理。”

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