Ahmed Aboulenein

路透华盛顿4月28日 - 美国食品药品监督管理局（FDA）于周一启动了一项试点计划，旨在使该机构能够实时监控临床试验数据。该机构表示，此举有望将药物审批周期缩短数年，并保持美国在与中国竞争中的优势。

该举措旨在消除FDA局长马卡里（Marty Makary）在与记者通话中提到的药物研发中的“空窗期”。他表示，从早期测试到提交审批决策，行政任务和文书工作占用了45%的时间。

强生公司JNJ.N及其他制药商表示，他们已开始利用人工智能 (link) 来简化向监管机构提交文件的准备工作，将该过程从数百小时缩短至约15分钟。

该举措使美国食品药品监督管理局（FDA）能够直接获取I期临床试验数据，用于评估安全性和有效性信号，而无需先由公司自行分析并进行繁琐的准备工作。

FDA表示，已通过医疗科技公司Paradigm Health接收并验证了阿斯利康AZN.L开展的一项中期临床试验的安全性数据，该试验针对未接受过任何前期治疗的套细胞淋巴瘤患者测试一种药物。

FDA首席人工智能官沃尔什（Jeremy Walsh）表示，该举措与现有数据共享框架不同，因为FDA并不寻求获取原始患者病历。

取而代之的是，该机构仅接收汇总信号，例如不良反应发生率或肿瘤反应率，从而使监管机构无需处理底层临床数据即可做出决策。

沃尔什（Jeremy Walsh）表示，个别患者的记录将由试验发起方保留，从而避免涉及患者隐私的问题。

第二个试点项目正在与安进公司（Amgen AMGN.O）合作开展，该公司正在针对一种尚未扩散至胸腔以外的肺癌（即局限期小细胞肺癌）患者进行早期临床试验。该研究的试验中心遴选工作仍在进行中。

美国食品药品监督管理局（FDA）今年夏天发布了一份信息征询书，就扩大试点项目的设计方案征求业界和公众的意见。该机构表示将接受意见至5月29日，预计7月公布最终遴选标准，并于8月完成试点项目遴选。

马卡里（Marty Makary）将此举措归因于他所描述的日益激烈的国际竞争。他表示，中国在2021年左右开展的I期临床试验数量已超过美国，并称此后增长呈指数级上升。

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