路透4月28日 - 美国食品和药物管理局(FDA)药物评价与研究中心周一提议撤销安进公司(Amgen,股票代码:AMGN.O)针对一组罕见自身免疫性疾病药物的批准,理由是该药物缺乏经证实的疗效,且申请材料中存在不实陈述,这些陈述导致了该药物的获批。
今年3月,FDA表示已确认76例药物性肝损伤病例 (link),证据表明这些病例与Tavneos存在因果关系,其中包括7例消失性胆管综合征(VBDS)病例——这是一种可能导致永久性肝损伤的罕见疾病。在这些病例中,有8例报告死亡。
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