美国食品药品监督管理局提议撤销安进公司一款治疗罕见自身免疫性疾病的药物

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04/28
<a href="https://laohu8.com/S/USFD">美国食品</a>药品监督管理局提议撤销<a href="https://laohu8.com/S/AMGN">安进</a>公司一款治疗罕见自身免疫性疾病的药物

路透4月28日 - 美国食品和药物管理局(FDA)药物评价与研究中心周一提议撤销安进公司(Amgen,股票代码:AMGN.O)针对一组罕见自身免疫性疾病药物的批准,理由是该药物缺乏经证实的疗效,且申请材料中存在不实陈述,这些陈述导致了该药物的获批。

今年3月,FDA表示已确认76例药物性肝损伤病例 (link),证据表明这些病例与Tavneos存在因果关系,其中包括7例消失性胆管综合征(VBDS)病例——这是一种可能导致永久性肝损伤的罕见疾病。在这些病例中,有8例报告死亡。

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