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路透华盛顿4月22日 - 美国卫生部长小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）周三在参议院听证会上表示，他与美国食品和药物管理局（FDA）不批准Replimune公司治疗晚期皮肤癌的REPL.O药物的决定毫无关系，并称该决定掌握在该局局长马蒂-马卡里（Marty Makary）博士手中。

肯尼迪在听证会上讨论了特朗普（Donald Trump）总统为卫生与公众服务部制定的2027财年预算 (link)，他说自己 "与这一决定无关"。

本月早些时候，美国食品和药物管理局拒绝批准Replimune公司的药物RP1，原因是该公司依赖于一项没有对照组的单臂研究。该机构在拒绝信中表示，该公司必须提供数据 (link)，这些数据来自于一项控制良好的试验，证明了足够的有效性证据。

"FDA做出了这一决定，我们相信它的程序。肯尼迪说："马蒂-马卡里（Marty Makary）博士告诉我，每个研究该药物的小组都一致投了反对票......因为它似乎不起作用。

自美国食品和药物管理局两年内第二次否决该药物以来，Replimune 的股价已下跌了近 70%。

不过，《华尔街日报》周二晚些时候发表了一篇评论文章，称肯尼迪的言论并不属实，随后股价在周三上涨了 15%。

文章将责任归咎于 FDA 的药物主管维奈-普拉萨德（Vinay Prasad），他曾因《华尔街日报》的监管决定而受到抨击。普拉萨德上个月表示，他将于 4 月份离开该机构。

这篇评论文章引用了曾参与该药物试验的癌症医生的话，称该药物是有效的。该报抨击肯尼迪上周在国会山听证会上说，马卡里博士 "做出了不批准这种药物的正确决定"。

该报称，"以莫名其妙的理由拒绝向患者提供救命药物是一种错误的改变。如果 Makary 博士不明白这一点，那么 FDA 就需要更换领导层了"。

Replimune 在 4 月 10 日被拒后表示，它不同意 FDA 关于数据集是否足以获得批准的说法，并补充说，该机构似乎与它在 9 月份的一次会议上表达的立场相矛盾。

Replimune 没有立即回应置评请求。

负责监管 FDA 的 HHS 发言人安德鲁-尼克松（Andrew Nixon）说："FDA 职业科学家和生物制品评估与研究中心的高级办公室领导一致认定，目前(Replimune 的药物) 的证据不符合监管审批所需的证据标准。

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