亿腾嘉和(06998)GB268结直肠癌II期临床试验获国家药监局批准

公告速递
10/11

2026年10月11日,亿腾嘉和医药集团有限公司(06998)发布自愿公告称,其研发的PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268已于2026年10月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展针对不可根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性结直肠腺癌患者的一线联合化疗II期临床试验(IND)。这一批件意味着GB268的后续临床开发获得监管机构初步认可,为项目推进奠定基础。

公告显示,本次获批的适应症聚焦于晚期结直腸癌患者,其中错配修复功能完整╱微卫星稳定(pMMR/MSS)型约占95%,该人群对免疫单药治疗通常不敏感。GB268通过精准调控PD-1、CTLA-4及VEGF三靶点,旨在改善肿瘤免疫微环境、促进T细胞浸润并抑制血管生成,配合化疗有望提升pMMR/MSS型患者一线治疗效果。

GB268最早于2025年7月取得NMPA首次人体临床试验批准。单药I期试验中,10mg/kg至30mg/kg剂量组初步数据显示安全性及耐受性良好,且在各剂量组观察到抗肿瘤活性;相关数据预计于2026年10月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。

此外,GB268已于2026年6月获得Ib/II期试验批准,用于局部晚期不可切除或转移性乳腺癌(包括三阴性乳腺癌及HR+/HER2-乳腺癌)的治疗,并于2026年8月5日完成首例受试者给药。公司计划在晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌及胆道癌等多种实体瘤中推进GB268的II期临床研究。

截至公告日,亿腾嘉和董事会由执行董事倪昕先生、韩淑华博士,非执行董事David Guowei Wang博士、于铁铭先生,以及独立非执行董事许庆博士、陈文先生、郑晶晶女士组成。

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