2026年9月3日，复星医药（02196）公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的MEK1/2选择性抑制剂——芦沃美替尼片（商品名“复迈宁”，项目代号“FCN-159”）新增适应症获国家药品监督管理局注册批准，适用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。 公告显示，芦沃美替尼片为化学药品2.4类，规格为4 mg及1 mg，对应药品批准文号为“国药准字H20250025、H20250026”。除本次新获批适应症外，该药品此前已在中国境内获批三项适应症，包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）成人、2岁及以上PN-NF1儿童及青少年、以及2岁及以上经系统治疗后复发或难治LCH儿童及青少年。 目前，芦沃美替尼片仍在中国境内开展多项临床试验：用于儿童低级别脑胶质瘤的Ⅲ期临床；治疗颅外动静脉畸形的Ⅱ期临床；以及联合安罗替尼治疗KRAS突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床。 截至2026年7月，该项目累计研发投入约7.14亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS™数据，2025年全球MEK1/2选择性抑制剂销售额约为23.59亿美元。 公司表示，本次新增适应症的获批将为中国境内相关罕见肿瘤患者提供新的治疗选择，并有望提升该药品的市场竞争力。同时，公司提醒，药品上市后的销售情况仍可能受到用药需求、市场竞争及销售渠道等多重因素影响，存在不确定性。