2026年8月19日，广州白云山医药集团股份有限公司（00874，下称“白云山”）公告称，其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（下称“天心制药”）已收到国家药品监督管理局签发的胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g、4ml:0.5g）《药品补充申请批准通知书》。

公告显示： 1. 规格为2ml:0.25g的胞磷胆碱钠注射液（通知书编号2026B05354、原国药准字H19993909）通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时获批变更处方工艺、注册标准（含有效期及贮藏条件）及直接接触药品的包装材料与容器。 2. 规格为4ml:0.5g的胞磷胆碱钠注射液（通知书编号2026B05355）获准新增规格并通过一致性评价，核发国药准字H20269197。

据披露，天心制药的胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g自1986年上市。公司于2025年4月30日递交一致性评价及新增规格申请，并于2025年6月3日获受理。项目累计投入研发费用约256.74万元（未审计）。2025年，天心制药该产品实现销售收入165.04万元。

米内网数据显示，2025年胞磷胆碱钠注射液在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为8,031万元。主要生产企业包括山东玉满坤生物科技有限公司、广东星昊药业有限公司、山东华鲁制药有限公司等。

白云山表示，本次获批将增强相关产品市场竞争力。但公司同时提示，药品生产和销售易受国家政策及市场环境影响，相关收益存在不确定性，提醒投资者注意风险。