乌克兰卫生部依据监管等效路径正式受理Entolimod档案进行审评

美股速递
07/22

乌克兰卫生部已正式接受Entolimod(一种用于治疗急性辐射综合征的候选药物)的注册档案,并依据其监管等效性路径启动正式审评程序。此举标志着该药物在乌克兰的监管审批进程迈出了关键一步。

Entolimod由Valion Bio Inc开发,此次档案受理意味着该药物在乌克兰的上市申请已进入实质性审查阶段。监管等效性路径允许乌克兰主管部门参考其他严格监管机构(如美国FDA或欧洲EMA)的审评数据与决策,以加速本国审批流程。

这一进展为Entolimod未来在乌克兰市场的潜在获批奠定了基础,也为Valion Bio Inc拓展其全球布局提供了新的监管机遇。

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